Boitsebiso bo laoloang

 Seo u hlokang ho se tseba ka melao ea UVB phototherapy

Lisebelisoa tsa bongaka li laoloa Canada ke Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) le USA ke Food & Drug Administration (US-FDA). Lisebelisoa tsa bongaka li arotsoe ho e 'ngoe ea Sehlopha sa 1 ho isa ho sa 4, moo Sehlopha sa 1 se emelang kotsi e tlase, 'me Sehlopha sa 4 sona e le kotsi e phahameng ka ho fetisisa. Lihlahisoa tsohle tsa Solarc/SolRx UVB phototherapy li khetholloa e le "Class 2" Canada le USA. Tlhokomeliso: US-FDA e sebelisa linomoro tsa roman ho e-na le linomoro bakeng sa lihlopha tsena, kahoo USA, lisebelisoa tsa Solarc ke "Class II".

In Canada, Lisebelisoa tsa Sehlopha sa 2 li tlas'a taolo e ngata, ho kenyeletsa: - Ho lumellana le Melawana ea Canada Medical Device (CMDR) - Tumello ea 'maraka ka ho fana ka tumello ea lisebelisoa tsa pele le tsa selemo le selemo - E Tlamang ISO-13488 kapa ISO-13485 Quality System le 3rd ea selemo le selemo e amanang le eona. litlhahlobo tsa mokha, le Tlaleho ea Bothata e Tlamang. Lethathamo la laesense ea sesebelisoa bakeng sa Solarc Systems le ka fumanoa webosaeteng ea Lethathamo la License tsa Lisebelisoa tsa Bongaka la Health Canada ho: www.mdall.ca. Tobetsa "Active License Search", 'me u sebelise "Company Name" (Solarc). Ntle le moo, e ea leqepheng la lehae la Sesebediswa sa Bongaka sa Health Canada.

Hlokomela1: Ka July-21-2008, License tse tharo tsa Solarc tsa Health Canada Medical Device (12783,62700,69833) li ile tsa kopanngoa ho laesense e le 'ngoe (12783). "Letsatsi la Pele la Khatiso" bakeng sa lisebelisoa tsohle ntle le 1000-Series joale le hlaha e le Phupu-21-2008; leha lisebelisoa tsena li ile tsa fuoa tumello ea pele ka Phuptjane-16-2003 bakeng sa 62700 (500-Series) le Dec-02-2005 bakeng sa 69833 (100‑Series). Hape hlokomela hore 1000-Series e ile ea fuoa laesense ea pele ka Hlakola-1993 ke "Health and Welfare Canada" ho Accession #157340, pele ho Melao e ncha ea Sesebediswa sa Bongaka ea Canada ea Mots'eanong 1998.

Hlokomela2: Lisebelisoa tsohle tsa Solarc Systems 'UVB (UVB-Narrowband le UVB-Broadband) li fumane tumello ea Health Canada ea ho eketsa "Khaello ea Vitamin D" ho "Lipontšo Tsa Tšebeliso" (maemo a bophelo bo botle a ka phatlalatsoang ka molao) ka July 21, 2008. tokiso ea Solarc's ka Health Canada Device License #12783.

Hlokomela3: Ka la 05 Pherekhong 2011, Solarc e ile ea fumana tumello ea Health Canada ho kenya lelapa la rona la bo-4 la lisebelisoa, E-Series, ho laesense ea rona ea Sesebediswa sa Health Canada #12783. Solarc's Health Canada Medical Device License #12783 e bontšitsoe botlaaseng ba leqephe lena la webo.

ka usa, Lisebelisoa tsa Sehlopha sa II (Sehlopha sa 2) le tsona li tlas'a taolo e ngata, ho kenyelletsa:

- Ho lumellana le likarolo tse sebetsang tsa Khoutu ea Melao ea Federale (CFR)

- Tumello ea 'maraka ka tšebeliso ea 510(k) ea pele le kahlolo ea ho lekana ho hoholo

- Tlhahiso ea litlaleho tsa Phetoho ea Pele le ea Sehlahisoa Setsing sa Lisebelisoa le Bophelo bo Botle ba Radiological (CDRH)

- Lethathamo la lisebelisoa (Khoutu e le 'ngoe ka sehlahisoa)

- E Tlamang "Mekhoa e Ntle ea Tlhahiso" (GMP) Sistimi ea Boleng

- Tlaleho ea Bothata e Tlamang

US-FDA ha e lumelle tšebeliso ea papatso ea 510(k) kapa lintlha tse ling tsa taolo. Leha ho le joalo, tlhahisoleseding ena e ka fumanoa ka molao ho tswa ho Sebaka sa marang-rang sa US-FDA/CDRH. Ka lehlakoreng le letona, tsamaisetsa tlase ho Lisebelisoa le Lisebelisoa> Boitsebiso ba Lisebelisoa tsa Bongaka, moo u ka batlang Litsebiso tsa Premarket 510(k)'s le Lisebelisoa tsa Lisebelisoa. Batla u sebelisa "Lebitso la Mokopi" (Solarc) kapa "Lebitso la Mong'a / Opereishene" (Solarc).

Sebelisa lihokelo tse latelang tsa lipatlisiso tsa database tsa FDA:

510(k) Patlisiso ea Lethathamo

Patlisiso ea Lethathamo la Lisebelisoa

Hlokomela1: (e sebetsa USA feela)

Ka 2011 le ho sebelisa ts'ebetso ea FDA ea 510(k), Solarc e ile ea hloleha boitekong ba eona ba ho fumana "Khaello ea Vitamin D" e eketsoa ho "Lits'oants'o tsa Tšebeliso" hobane ho ne ho se sesebelisoa se bapisoang sa "predicate" (se neng se le teng pele), le ho fumana tumello. ho e-na le hoo, e ka be e ile ea hloka hore ho be le ts'ebeliso ea "PMA" ea "Premarket" ea theko e boima haholo. USA, Solarc ke kahoo eseng e lumelletsoe ho ntšetsa pele lisebelisoa tsa "Khaello ea Vithamine D"; mme ho e-na le hoo feela bakeng sa "Lipontšo tsa Tšebeliso" tse amohelehang tsa psoriasis, vitiligo, le eczema. Tabeng ena, "Khaello ea Vithamine D" e nkoa e le tšebeliso ea "off-label", empa ho sa tsotellehe hore na, ngaka e ntse e ka kopa tlhahisoleseding mabapi le tšebeliso ea off-label, 'me ngaka e lumelloa ka molao ho ngola lengolo la ngaka bakeng sa mokuli. ho fumana sehlahisoa. Khopolo ena e tsejoa e le "ts'ebetso ea meriana", ho bolelang hore ngaka e ka fana ka taelo kapa ea fana ka sehlahisoa leha e le sefe se rekisoang ka molao bakeng sa tšebeliso leha e le efe e seng ea label eo ba nkang e le molemong oa mokuli.

Litlhaloso tsa Ngaka

Litaelo tsa ngaka ke boikhethelo bakeng sa ho romelloa liaterese tsa Canada le tsa Machabeng, empa li tlamehile hore li romelloe liatereseng tsa US. Ho fumana lintlha tse ling, ka kopo etela: Melao.

Bakeng sa Baahi ba California Feela

Sehlahisoa sena se ka u pepesetsa antimony oxide, e tsejoang ke Naha ea California hore e baka mofetše, le toluene, e tsejoang ke Naha ea California ho baka mathata a tsoalo kapa kotsi e 'ngoe ea pelehi. Ho fumana lintlha tse ling, etela www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Device License 12783 Fetola Khoutu ya Poso 2017 08 21 leqepheng la 001 Solarc Systems FDA